PRECISION V: Randomisierte Phase II-Studie mit Drug Eluting Beads (DEB) zur Behandlung des hepatozellulären Karzinoms (HCC) mittels transarterieller Chemoemblisation

Ziele: Vergleich von Drug Eluting Bead (DEB)-TACE mit konventioneller TACE bei der Behandlung von „intermediate stage“-HCC bei Patienten mit Zirrhose. Methode: 212 Patienten (185 ♂, 27 ♀; mittleres Alter, 67 Jahre) mit Child-Pugh A oder B Leberzirrhose und großem und/oder multinodulärem, irresektablen HCC wurden randomisiert, um das Therapieansprechen nach der Behandlung mit DEB (DC Bead; Biocompatibles, UK) beladen mit Doxorubicin oder konventioneller TACE mit Doxorubicin zu vergleichen. Die Randomisierung wurde nach Child-Pugh Status (A oder B), Performance Status (ECOG 0 oder 1), bilobärer Erkrankung (ja/nein) und frühere kurative Behandlung (ja/nein) stratifiziert. Der primäre Studienendpunkt war das 6-Monats-Tumoransprechen. Eine unabhängige verblindete MRT-Studie wurde durchgeführt, um das Tumoransprechen nach den RECIST Kriterien zu beurteilen. Ergebnis: DEB-TACE mit Doxorubicin zeigte eine höhere Rate an komplettem Tumoransprechen, objektivem Ansprechen und Tumorkontrolle im Vergleich zur konventionellen TACE (27% vs. 22%; 52% vs. 44%; and 63% vs. 52%; P>0.05). Patienten mit Child-Pugh B Zirrhose, ECOG 1 Performance Status, bilobärer Erkrankung und Rezidiven nach kurativer Behandlung zeigte einen signifikanten Anstieg des objektiven Ansprechens (p=0.038) im Vergleich zur Kontrollgruppe. Bei Patienten, die mit DEB-TACE behandelt wurden, konnte eine deutliche Reduktion der gravierenden Lebertoxizität erreicht werden. Die Doxorubicin-Nebenwirkungsrate war in der DEB-TACE Gruppe deutlich geringer (p=0.0001) als in der konventionellen TACE-Gruppe. Schlussfolgerung: DEB-TACE mit Doxorubicin ist sicher und effektiv in der Behandlung von „intermediate-stage“ HCC und bietet einen signifikanten Vorteil bei Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung.