测定血浆奥沙普秦的高效液相色谱法及应用

建立测定人血浆中奥沙普秦的高效液相色谱法(HPLC),研究两种奥沙普秦肠溶片的相对生物利用度。血浆样品沉淀蛋白后经C18色谱柱分离,流动相为甲醇-12.5mmol/L乙酸铵缓冲液(pH=3.0)(71∶29)。血浆中奥沙普秦在0.5070.56μg.mL-1范围内线性关系良好,日内与日间标准差小于12.33%和10.42%。20名健康志愿者采用随机交叉方式分别单次服用奥沙普秦肠溶片参比制剂或受试制剂0.4g后,AUC0→264h分别为(4 917.44±629.57)μg.h.mL-1和(4 604.30±737.83)μg.h.mL-1;Cmax分别为(52.34±7.68)μg.mL-1和(48.66±4.87)μg.mL-1;Tmax分别为(18.70±2.27)h和(19.30±1.63)h;相对生物利用度为94.0%±13.7%。该方法简单、快速、选择性好,可用于奥沙普秦的体内过程研究;两种制剂主要药动学参数差异无统计学意义,表明两种制剂为生物等效制剂。