中心静脉导管辐射灭菌后致畸毒性评价

目的评价中心静脉导管辐照灭菌后致畸毒性,为一次性使用医疗产品安全应用提供依据。方法采用ISO11137标准规定的方法,对辐射灭菌后的中心静脉导管进行了染色体畸变和致突变等毒性试验观察。结果经钴60辐照灭菌后的中心静脉导管样品,对试验动物无遗传毒性,无诱导骨髓多染红细胞微核发生率增高作用,无致突变作用。结论经设定剂量辐照灭菌后的中心静脉导管具有良好的使用安全性。