2010年美国FDA批准新药简析

2010年美国食品药品监督管理局(FDA)共批准21个新药,简要介绍其中的重点品种,并就新药研发的现状与趋势进行分析。在FDA批准上市的新药中,迪诺苏单抗(ProliaTM,denosumab)、达比加群酯(Pradaxa,dabigatran etexilate)、芬戈莱默(Gilenya,fingolimod)等新药作用独特或市场前景广阔,颇受关注。2010年上市新药总体数量未见增加,但其中的孤儿药和特色药数量明显增多,生物制品的比重也显著增加,体现出医药产业界研发重心和模式的转变。