国产环孢素胶囊在健康人体的生物等效性研究

目的:评价国产与进口环孢素胶囊的生物等效性。方法:采用随机交叉自身对照试验设计,19名健康男性志愿受试者先后单剂口服国产与进口环孢素胶囊300 mg,用HPLC法测定全血中环孢素A的浓度,以DAS1.0生物等效性评价程序处理经时血药浓度数据。结果:国产与进口环孢素A的AUC0-t分别为9045.86±1119.30μg·h·L-1和8532.17±1140.83μg·h·L-1;AUC0-∞分别为10249.03±1607.78μg·h·L-1和9373.26±1742.89μg·h·L-1;Cmax分别为1692.69±330.06μg.L-1和1645.88±292.37μg.L-1;Tmax分别为1.45±0.50h和1.33±0.43h;T1/2分别为22.20±7.81h和19.43±4.19h。以进口制剂为参比,国产环孢素胶囊的相对生物利用度为108.42±20.20%。等效性检验显示两制剂生物等效。结论:国产与进口环孢素胶囊在健康人体具有生物等效性。