紫杉醇注射液中有关物质测定方法的探讨

目的探讨紫杉醇注射液有关物质测定的方法。方法采用C18色谱柱(150mm×4.6mm,5v);检测波长227nm;流速为1.5ml/min,以乙腈-水为流动相进行梯度洗脱。结果成品有关物质检查中梯度洗脱后出现的峰(扣除空白)为溶媒中的聚氧乙基代蓖麻油所带入;用现行标准进行有关物质测定时主峰出峰约2倍处常见的杂质峰未被检出,而用初始流动相等度洗脱该杂质峰可被检出。结论梯度洗脱后出现很大的杂峰为主要辅料聚氧乙基代蓖麻油峰,在杂质峰计算时应扣除;用初始流动相乙腈-水(40:60)洗脱至主峰出峰保留时间的2.3倍时开始进行梯度洗脱比较合理。