游离三碘甲状腺原氨酸(FT3)时间分辨荧光免疫分析试剂盒的研制

目的研制一种游离三碘甲状腺原氨酸(free triiodothyronine,FT3)时间分辨荧光免疫分析(time-resolved fuoroimmunoassay,TRFIA)试剂盒。方法采用直接竞争法建立游离三碘甲状腺原氨酸(FT3)检测TRFIA试剂盒(固相包被T3-复合物,与样本中的FT3竞争结合DTTA-Eu3+标记的T3单克隆抗体),并对试剂盒各项指标进行评价。结果该试剂盒的有效检测浓度范围为1.5~70 pmol/L,分析灵敏度为不高于0.7 pmol/L,批内、批间的不精密度分别不高于8.2%与10.5%。与T4、FT4、反T3、反T4交叉反应率分别为:<0.01%、0.11%、<0.01%、<0.01%。稳定性试验表明试剂可以在2~8℃稳定一年,37℃稳定7d。用该试剂盒对500份正常人血清标本进行测试,统计该试剂盒的正常参考值范围是3.2~6.5 pmol/L。156份血清标本用本试剂盒与国外某知名品牌化学发光法试剂盒同时检测,其相关系数为0.992。结论试剂盒各项指标均达到临床检测要求,可考虑作为国外化学发光法同类产品试剂盒的替代产品。