药物安全性评价中豚鼠全身过敏试验方法的研究

目的 在新药临床前安全性评价中对药物致敏性的研究日益受到重视.本实验基于我国新药评价指导原则,分析探讨SFDA颁布的指导原则中豚鼠全身过敏实验方案中可能影响实验结果的问题和因素.方法 在GLP条件下,以体重为300～400克的豚鼠为实验对象,以牛血清白蛋白、生理盐水等受试物为对照,研究不同致敏剂量、激发剂量、激发时间、激发途径和激发次数等条件下,豚鼠全身过敏的发生情况.结果 在一定剂量范围内,豚鼠全身过敏反应的发生率与致敏剂量、激发剂量和激发途径无关,但症状发生的严重程度与致敏剂量、激发剂量和激发途径有关.结论 新药过敏性评价研究应参照指导原则,注意试验的剂量设计和给药途径.