注射用罗红霉素的制备及安全性评价

目的制备注射用罗红霉素,并对制剂的安全性进行评价。方法采用与酸成盐增加其水溶性的方法制备注射用罗红霉素,即室温下,罗红霉素与L-门冬氨酸按摩尔比1:1反应生成水溶性盐,再将罗红霉素水溶性盐经冷冻干燥制备其冻干粉针;采用静脉血管刺激性试验、体外溶血试验及过敏试验对制剂进行安全性考察。结果罗红霉素与L-门冬氨酸成盐后溶解度大大提高,制备的冻干粉针复溶后澄明度良好;注射用罗红霉素无血管刺激性、无溶血现象、无过敏反应。结论该制备工艺简单易行,制备的制剂可以安全用药,为临床用药提供了实验依据。