4种注射用头孢哌酮/舒巴坦制剂的质量监测

目的了解不同厂家注射用头孢哌酮/舒巴坦的质量,以指导临床医师选择抗菌药物。方法分别采用高效液相色谱法对4种不同厂家的注射用头孢哌酮/舒巴坦进行含量的测定,同时将4种产品采用M-H琼脂稀释法对60株临床菌株进行最低抑菌浓度的测定。结果样品1~4的头孢哌酮含量分别为89.11%、100.49%、95.04%和91.09%;舒巴坦的含量分别为90.98%、75.93%、98.98%和78.09%;4样品中样品的杂质峰数目分别为5、4、4、5个;杂质峰面积百分比分别占8.01%、2.94%、2.04%、10.76%;不同样品之间MIC、MIC50、MIC90的浓度梯度有2~3倍差值。结论不同厂家的药物成分含量、杂质含量和抑菌浓度均存在不同,在临床实践过程中,应该对不同厂家生产的同一类抗菌药物进行疗效及安全性监测。