盐酸曲马多口腔崩解片人体相对生物利用度和生物等效性考察

目的:建立人血浆中曲马多浓度的高效液相色谱荧光检测方法,研究健康受试者口服盐酸曲马多口腔崩解片受试制剂和参比制剂的相对生物利用度和生物等效性。方法:20名男性健康志愿者随机分成2组,先后单剂量、交叉口服受试制剂和参比制剂100mg后,采用液相色谱-荧光测定方法测定血药浓度。结果:受试制剂和参比制剂的主要动力学参数为:tmax分别为(2.2±0.8)h和(2.5±0.7)h,Cmax(实测)分别为(284.8±161.4)μg.L-1和(283.9±166.6)μg.L-1;t1/2分别为(6.4±2.3)h和(6.3±3.2)h;AUC0→t分别为(1963.3±1154.6)μg.h.L-1和(1991.6±1296.1)μg.h.L-1,AUC0→∞分别为(2260.6±1309.1)μg.h.L-1和(2354.7±1643.4)μg.h.L-1。结论:经方差分析、双单侧t检验及90%置信区间法统计表明两制剂具有生物等效性。