头孢美唑钠注射剂治疗呼吸系统感染的随机、双盲、多中心临床试验

目的评价国产注射用头孢美唑钠治疗中、重度呼吸系统细菌性感染的临床疗效和安全性.方法采用双盲、随机对照、多中心试验设计,以进口头孢美唑钠为对照药物.两组均为每次静脉滴注给药2.0g,q12h,疗程均为5～12d.结果本次试验共入选病例144例,两组各为72例.可纳入临床疗效ITT分析和PP分析的病例数,试验组分别为70例和66例;对照组分别为67例和65例.治疗结束时试验组和对照组总的临床有效率分别为78.79%和81.54%,两组细菌清除率分别为91.67%和85.71%,不良反应发生率分别为5.56%和8.33%.以上结果经统计学处理均无显著性差异.结论国产头孢美唑钠注射剂治疗敏感细菌引起的中、重度呼吸道感染的临床疗效确切,安全性好.