神经源性膀胱排尿报警装置的生物相容性研究

目的研究神经源性膀胱排尿报警装置采用硅胶包埋永磁铁的生物相容性。方法根据国家标准GB/T16886医疗器械生物学评价的要求对硅胶包埋的永磁铁进行细胞毒性实验、致敏实验、皮内刺激实验和急性全身毒性实验。采用琼脂扩散法计算永磁铁作用24h后L929细胞的褪色指数和溶解指数,评价样品细胞毒性。使用样品浸提液对30只雄性豚鼠进行常规诱导和激发,24、48h观察豚鼠腹侧皮肤的红斑水肿反应等级,评价样品的致敏性。观察2只雄性健康新西兰兔皮内注射浸提液后24、48及72h局部组织的红斑水肿反应等级,评价样品的皮内刺激作用。观察10只雄性昆明种小鼠经尾静脉注射浸提液后4、24、48及72h一般状态、毒性表现和死亡动物数,评价样品的急性毒性反应。将永磁铁固定在3条犬的膀胱前壁后2、4及8周,观察犬一般反应和局部病理变化。结果硅胶包埋的永磁铁具有轻微细胞毒性作用,无致敏作用、皮内刺激作用和急性全身毒性作用。永磁铁植入后,犬耐受性好,精神、食欲及二便无明显异常,切口愈合良好,未发生感染。术后2、4周犬大网膜与膀胱壁在永磁铁周围发生粘连,8周犬下腹壁与膀胱壁在永磁铁周围发生粘连。永磁铁周围的纤维囊壁薄,其下方的膀胱壁增厚,膀胱黏膜面正常。镜下见膀胱壁各层均有不同程度充血和水肿,从浆膜层到黏膜层逐渐减轻。在浆膜层内可见大量的急慢性炎性细胞浸润,血管充血明显,肌层明显增厚,肌间可见少量炎性细胞浸润,血管轻度充血。结论神经源性膀胱排尿报警装置所采用的永磁铁经硅胶包埋后具有良好的生物相容性,符合临床使用要求。